PROSPECTO
ACTRON®PEDIATRICO 4%
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Lea todo este prospecto cuidadosamente antes de usar este medicamento
Conserve todo este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe darlo a otras personas. Puede perjudicarlas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
Si considera que cualquiera de los efectos secundarios que tiene se torna serio o si advierte cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
¿Qué es Actron Pediátrico 4% y para qué se usa?
Antes de usar Actron Pediátrico 4%
¿Cómo usar Actron Pediátrico 4%?
Posibles efectos secundarios
¿Cómo almacenar Actron Pediátrico 4%?
Información adicional
Cada 100 ml de suspensión oral contienen:
Ibuprofeno 4,00 g, sacarosa 62,50 g, lecitina de soja 0,10 g, metil p-hidroxibenzoato sódico 0,16 g, propil p-hidroxibenzoato sódico 0,02 g, ácido cítrico anhidro 0,56 g, citrato trisódico 0,50 g, esencia de frutilla 0,07 g, esencia de cereza 0,08 g, taumatina 0,00095 g, rojo allura 0,002 g, goma xántica 0,40 g, glicerol 10,00 g y agua purificada c.s.p. 100ml
1. ¿Qué es Actron Pediátrico 4% y para qué se usa?
Actron Pediátrico 4% contiene como ingrediente activo ibuprofeno, que es un analgésico (calma el dolor), antiinflamatorio (reduce la inflamación) y antipirético (baja la fiebre). Se indica su uso para dolores reumáticos o musculares, de espalda, neuralgia, dolores de cabeza, dentales, menstruales y fiebre. Este producto alivia dolores, reduce la inflamación y la temperatura, además alivia los dolores asociados a estados gripales y resfrío común. Código ATC: M01AE01
2. Antes de usar Actron Pediátrico 4%
No tome Actron Pediátrico 4%:
Si es alérgico a la aspirina, al ibuprofeno, a otro antiinflamatorio o a algún excipiente del producto.
Si alguna vez presentó enfermedades alérgicas, (broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, picazón) luego de tomar aspirina u otro medicamento para reducir la inflamación.
Si está cursando el último trimestre de embarazo. Si bien el ibuprofeno está contraindicado en el 3° trimestre de embarazo, si usted está embarazada o planeando quedar embarazada consulte a su médico antes de tomar el medicamento debido a que no es recomendable su uso durante el mismo, puesto que podría afectar adversamente el embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Sumado al riesgo aumentado de abortos espontáneos.
Tiene o ha tenido úlcera o hemorragia en el estómago.
Tiene o ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación debido al uso de medicamentos para reducir la inflamación.
Enfermedades inflamatorias intestinales.
Padece de enfermedad del hígado, riñones o corazón
No use este producto en niños menores de 6 meses.
Tenga especial cuidado con Actron Pediátrico 4%
No debe ser usado para dolores abdominales.
Se deberá consultar con el médico si está tomando aspirina.
Si está tomando otros medicamentos para reducir la inflamación.
El riesgo de presentar un efecto secundario puede disminuir tomando la menor dosis durante el menor tiempo posible.
Si es mayor de 65 años.
Si tiene antecedentes de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, de hipertensión arterial y/o falla cardíaca.
Si tiene disfunción hepática, antecedentes de disfunción renal.
Tiene problemas de estómago (ardor estomacal, acidez)
Si usted consume tres (3) o más vasos diarios de bebida alcohólica
Suspenda su uso y consulte con su médico si experimenta alergias y reacciones serias en la piel, como erupción en la piel y picazón, que puede acompañarse de dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o cara. Se han informado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluidos problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la región del cuello (angioedema), dolor en el pecho con ibuprofeno. Deje de tomar Actron Pediátrico 4% y pónganse en contacto inmediatamente con su médico o con urgencias médicas si nota alguno de estos signos.
Suspenda su uso si experimenta empeoramiento de asma.
Si presenta toxicidad gastrointestinal, sangrado o ulceración, deberá suspender el tratamiento y consultar con su médico.
Hable con su médico o farmacéutico si usted tiene una infección (ver “Infecciones”).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo del daño a la mucosa gastrointestinal y el sangrado. No usar en combinación con aspirina (ácido acetilsalicílico).
Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Fertilidad: Hay poca probabilidad que este producto pueda incidir sobre la fertilidad femenina afectando la ovulación. Este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.
Embarazo: no se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo. El tratamiento puede afectar al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. No tomar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo cuando no sea estrictamente necesario, manteniendo una dosis baja, durante el menor tiempo posible. No se debe tomar ibuprofeno en el tercer trimestre de embarazo.
Lactancia: el ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a leche materna, pero el riesgo de afectar al bebé parece improbable a las dosis indicadas. Si el tratamiento fuera prolongado o si se toman cantidades mayores deberá considerar interrumpir el amamantamiento.
Infecciones
Actron Pediátrico 4% puede enmascarar los signos de infecciones como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que Actron Pediátrico 4% pueda retrasar el tratamiento para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas a la varicela. Si usted toma este medicamento mientras sufre una infección y los síntomas infecciosos persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora.
3. ¿Cómo usar Actron Pediátrico 4%?
Niños:
Para bajar la fiebre:
si la temperatura es menor a 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,125 ml por cada kg de peso corporal (equivalente a 5 mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas, no más de 3 veces por día.
si la temperatura es igual o mayor a 39°C (axilar), se recomienda administrar una dosis de 0,25 ml por cada kg de peso corporal (equivalente a 10 mg de ibuprofeno/kg/dosis) cada 6 a 8 horas, no más de 3 veces por día.
Recordar que cada mililitro de suspensión de ACTRON Pediátrico 4% suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
TABLA DE DOSIFICACIÓN
| Peso | Temperatura menor a 39°C | Temperatura igual o mayor a 39°C | Espacio entre dosis |
|---|---|---|---|
| Niños de 20 kg a 29 kg | 2,5 ml | 5 ml | 6 a 8 horas |
| Niños de 30 kg a 40 kg | 4 ml | 7,5 ml | 6 a 8 horas |
Dolores leves a moderados, dolor en las articulaciones y artritis reumatoidea:
20 a 40 mg/kg/día, dividido cada 6 a 8 horas (0,12 ml/kg a 0,25 ml/kg cada 6 a 8 horas), no más de 3 veces por día.
en pacientes con artritis reumatoidea juvenil con dolores leves se recomienda emplear una dosis de 20 mg/kg/día. Dosis máximas recomendadas: 40 mg/kg/día.
En niños menores de 6 años y/o de menos de 20 kg de peso, es necesario ajustar la dosis de Actron Pediátrico 4%. Consulte con su pediatra de cabecera.
Adultos:
Para el alivio de dolores y bajar la fiebre: 10 ml (400 mg) cada 6 u 8 horas
Dolores menstruales: 10 ml (400 mg) cada 4 horas
Artritis reumatoidea e inflamación de las articulaciones: 1200 – 3200 mg/día dividido en tres a cuatro tomas
Adultos mayores: No es necesario modificar las dosis
Debería usar la menor dosis efectiva por el tiempo más corto que sea necesario para aliviar los síntomas. Si usted tiene una infección, consulte a un médico sin demora si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran.
Modo de administración:
Importante: debe agitarse el frasco antes de su uso.
Los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml. o el equivalente al peso del niño, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa. La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso. Puede administrarse el medicamento con las comidas.
Si toma más Actron Pediátrico 4% del que debiera
En Argentina: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: Tel. (011) 4654-6648/4658-7777.
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata: Tel. (0221) 451-5555
En Paraguay: Centro Nacional de Toxicología - Emergencias Médicas. Teléf.: 204-800. En Bolivia: En caso de sobredosis, acudir al centro de salud más cercano.
4. Posibles efectos secundarios
Poco común: dolor abdominal, náuseas, trastornos en el sistema digestivo (dispepsia); urticaria, picazón, sarpullido; dolor de cabeza.
Raro: diarrea, flatulencia, constipación y vómitos.
Si ocurre esto o experimenta cualquier otra reacción, consulte a su médico y suspenda su uso.
Frecuencia no conocida: Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Si ocurre esto o experimenta cualquier otra reacción, consulte a su médico y suspenda su uso.
5. ¿Cómo almacenar Actron Pediátrico 4%?
Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente inferior a 25°C. No almacenar en heladera.
6. Información adicional
Contenido de Actron Pediátrico 4%.
Cada 100 ml de suspensión oral contienen:
Ibuprofeno 4,00 g,
Excipientes: sacarosa, lecitina de soja, metil p-hidroxibenzoato sódico, propil p-hidroxibenzoato sódico, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico, esencia de frutilla, esencia de cereza, taumatina, rojo allura, goma xántica, glicerol y agua purificada c.s.p.
Presentaciones
En Argentina: Envases con 30, 100 o 180 ml con jeringa dosificadora.
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la Página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
® Marca registrada de Bayer AG, Alemania.
Kaiser-Wilhem-Allee 1, 51373, Leverkusen - Alemania
Fabricado según fórmula original y bajo licencia de Bayer AG, Alemania en Coronel Méndez N°438 al 470, Wilde, Pcia. de Buenos Aires, para BAYER S.A., Ricardo Gutiérrez 3652, (B1605EHD), Munro, Buenos Aires.
Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 43910
CCDS 04
En Paraguay: Importado y distribuido por Bayer S.A., The Top - Piso 8, sito en López Moreira Nº 415 y Aviadores del Chaco, Asunción, Paraguay. Telef.: 617 3500. D.T.: Verónica Patricia Acosta Ubaldi - Reg. Prof. 1869. Venta autorizada por DINAVISA. Registro sanitario N° EF-002367-03. En caso de sobredosis, acudir al Centro Nacional de Toxicología - Emergencias Médicas. Teléf.: 204-800.
Importado y Distribuido por Bayer Boliviana Ltda., Av. Las Ramblas Edificio Tacuaral II Piso 2, Centro Empresarial (Equipetrol Norte) Santa Cruz, Bolivia. R.S. No. II-61120/2022. D.T.: Lic. Susana Antezana Ameller. Condición de venta: Venta libre.
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevada, puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene 3,125 g de sacarosa en 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosa/isomaltasa y pacientes diabéticos.